Zwei Jahre IVDR: membraPure zieht für sich und die Nutzer seiner Aminosäureanalysatoren ein erstes, positives Fazit.

(Hennigsdorf, 05.06.2024)

Die Aminosäureanalyse ist nach wie vor ein wichtiger Baustein moderner Diagnostik. Hochmoderne Aminosäureanalysatoren wie der ARACUS werden nach wie vor in unterschiedlichsten Bereichen, von der Medizin über die Forschung bis hin zur Lebensmittelindustrie, eingesetzt und liefern valide Ergebnisse. Damit steigen aber auch die Anforderungen an die eingesetzten Systeme, was sich besonders für die Anwendung in der Medizin in den regulatorischen Bestimmungen zeigt: Galt früher die IVDD (Richtlinie 98/79/EG), trat nach fünfjähriger Übergangszeit am 26. Mai 2022 die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) in Kraft, die für Produkte für die In-vitro-Diagnostik eine Zertifizierung nach Risikoklassen verlangt. Die Aminosäureanalysatoren ARACUS IVD classic und IVD advanced sind bereits seit 2022 für die IVDR-Risikoklasse A zertifiziert und erfolgreich in Deutschland im Einsatz.

Die IVDR stellt damit höhere Anforderungen an die Produkte und deren Hersteller – und damit einen Mehraufwand. Zwei Jahre nach Inkrafttreten der IVDR können die Verantwortlichen bei membraPure aber sagen, dass sich der Mehraufwand in vielerlei Hinsicht gelohnt hat: für die Arbeit im Labor, für die globalen Marktchancen europäischer Medizinprodukte und vor allem für die Patientinnen und Patienten durch eine garantiert hohe Qualität der Analysen.

Dr. Jessica Walkowiak, Laborleitung:

„Die Zertifizierung hat strukturelle Veränderungen mit sich gebracht: Teilweise nehmen Abläufe dadurch mehr Zeit in Anspruch, weil mehr Qualitätsschritte abgearbeitet werden müssen. Unsere bisherige Erfahrung zeigt aber, dass diese sich mittlerweile sehr gut in den Laboralltag integriert haben. Durch diese zusätzlichen Anforderungen werden Prozesse aber auch nachvollziehbarer und sicherer. Das ist definitiv ein Qualitätsgewinn, auch für Nicht-Medizinprodukte.“

Dr. Erdmann Flindt, Geschäftsführer membraPure:

„Wir waren die ersten, die diese Zertifizierung für diese Geräte erreicht haben. Dass wir da Vorreiter waren, hat auch dazu beigetragen, Kunden für uns zu überzeugen. Es ist eine schöne Bestätigung unserer Arbeit, dass unsere Geräte erfolgreich im Einsatz sind und zeigt, dass der Schritt, die IVDR-Zertifizierung anzustreben, richtig war. Neben den Anwendern aus der Medizin können natürlich auch Nutzer aus dem Lebensmittelbereich und der Forschung von den Vorteilen unserer hochpräzisen Analysatoren profitieren.“

Dr. Carsten Stollfuß, COO membraPure

„Es gehört ja fast zum guten Ton, sich über neue Vorschriften zu beklagen, aber an der Stelle muss ich klar sagen: Die IVDR ist in dem Fall für alle Seiten ein Gewinn. Die Zertifizierung der Produkte gibt den Anwendern Sicherheit. Und weil unser Aminosäureanalysator diese Zertifizierung hat, entscheiden sich Anwender für sie. Das rechtfertigt den Aufwand für uns und wir lernen dadurch auch für weitere Zertifizierungen dazu. Wenn es zum Beispiel darum geht, unsere Geräte für Märkte außerhalb der EU zu zertifizieren, sehe ich da deutliche Synergieeffekte.“