{"id":36211,"date":"2023-02-22T16:45:17","date_gmt":"2023-02-22T15:45:17","guid":{"rendered":"https:\/\/membrapure.de\/?p=36211"},"modified":"2023-10-23T16:32:53","modified_gmt":"2023-10-23T14:32:53","slug":"ivd-richtlinie-bedeutung-in-der-aminosaeureanalytik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/membrapure.de\/de\/news\/ivd-richtlinie-bedeutung-in-der-aminosaeureanalytik\/","title":{"rendered":"IVD Richtlinie \u2013Bedeutung in der Aminos\u00e4ureanalytik"},"content":{"rendered":"<style>.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-f93805e > .elementor-container{max-width:1200px;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-f93805e{padding:40px 0px 0px 0px;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-96abf52{text-align:center;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-34b5897 > .elementor-container{max-width:1205px;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-34b5897{margin-top:0px;margin-bottom:-15px;padding:0px 20px 0px 5px;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-c151146{text-align:start;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-c151146 > .elementor-widget-container{margin:0px 0px -10px 0px;padding:0px 0px 0px 0px;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-24feefe > .elementor-container{max-width:1200px;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-24feefe{margin-top:-10px;margin-bottom:-10px;padding:0px 20px 0px 0px;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-af38ffa .elementor-heading-title{font-size:20px;line-height:1.5em;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-54dbdd3{text-align:center;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-54dbdd3 > .elementor-widget-container{padding:0px 0px 0px 0px;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-fd620fd > .elementor-container{max-width:1190px;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-fd620fd{margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px 60px 70px 60px;}.elementor-36211 .elementor-element.elementor-element-2bb3615 > .elementor-widget-container{margin:0px 0px 0px 0px;padding:0px 10px 0px 0px;}<\/style>\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"36211\" class=\"elementor elementor-36211 elementor-36191\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f93805e elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f93805e\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-f1e79bf\" data-id=\"f1e79bf\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-96abf52 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"96abf52\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">IVD Richtlinie \u2013 Bedeutung in der Aminos\u00e4ureanalytik<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-34b5897 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"34b5897\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-wider\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-e3b8c88\" data-id=\"e3b8c88\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c151146 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c151146\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Im Bereich der klinischen Diagnostik wird stetig auf gesetzliche Regularien gedr\u00e4ngt. Mit Beginn Mai 2022 trat die \u201eVerordnung\u201c IVDR (EU-Verordnung f\u00fcr In-Vitro-Diagnostika) 2017\/746 in Kraft, welche schrittweise die Richtlinie IVDD 98\/79\/EC (Richtlinie f\u00fcr In-vitro-Diagnostika) abl\u00f6sen wird. Damit werden die regulatorischen Anforderungen f\u00fcr die Zulassung von IVD-Produkten in der EU ge\u00e4ndert. Oft sind davon Ausr\u00fcstungen wie zum Beispiel Labortechnik oder Medizintechnik betroffen, was deren Komponenten wie Verbrauchsmaterialien beinhaltet.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-24feefe elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"24feefe\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-wider\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-5d68f1f\" data-id=\"5d68f1f\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-af38ffa elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"af38ffa\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Wie geht die membraPure GmbH als Distributor mit diesen Ver\u00e4nderungen um?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4252867 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4252867\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>\u201eUnser Aminos\u00e4ureanalysator ARACUS f\u00e4llt in die Klasse A und ist seit August 2022 nach IVDR zugelassen\u201c, berichtet unsere Laborleiterin und Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragte,Frau Dr. Jessica Walkowiak. \u201eF\u00fcr das sogenannte Eluentenkit streben wir eine Klassifizierung nach Klasse B an und durch die bereitgestellte \u00dcbergangsfrist bis zum 26.05.2027 ist noch ausreichend Zeit\u201c.<\/p><p>Gleichzeitig gibt es unterschiedliche Abstufungen im Bereich der Zertifizierung und Klassifizierung nach IVD-Produkten, welche den genauen Verwendungszweck enthalten. Unser Eluentenkit ist f\u00fcr den \u201eNachweis der freien Aminos\u00e4ure Homocystein, Bestimmung der Konzentration und des Aminos\u00e4ureprofils in menschlichem Blut und Urin f\u00fcr die medizinische Diagnostik\u201c bestimmt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-a476b68\" data-id=\"a476b68\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-54dbdd3 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"54dbdd3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"768\" height=\"576\" src=\"https:\/\/membrapure.de\/wp-content\/smush-webp\/2023\/02\/MB87057-768x576.jpg.webp\" class=\"attachment-medium_large size-medium_large wp-image-36195\" alt=\"Dr. Jessica Walkowiak,\" srcset=\"https:\/\/membrapure.de\/wp-content\/smush-webp\/2023\/02\/MB87057-768x576.jpg.webp 768w, https:\/\/membrapure.de\/wp-content\/smush-webp\/2023\/02\/MB87057-300x225.jpg.webp 300w, https:\/\/membrapure.de\/wp-content\/smush-webp\/2023\/02\/MB87057-1024x768.jpg.webp 1024w, https:\/\/membrapure.de\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/MB87057.jpg 1200w\" sizes=\"(max-width: 768px) 100vw, 768px\" data-smush-webp-fallback=\"{&quot;src&quot;:&quot;https:\\\/\\\/membrapure.de\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/02\\\/MB87057-768x576.jpg&quot;,&quot;srcset&quot;:&quot;https:\\\/\\\/membrapure.de\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/02\\\/MB87057-768x576.jpg 768w, https:\\\/\\\/membrapure.de\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/02\\\/MB87057-300x225.jpg 300w, https:\\\/\\\/membrapure.de\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/02\\\/MB87057-1024x768.jpg 1024w, https:\\\/\\\/membrapure.de\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2023\\\/02\\\/MB87057.jpg 1200w&quot;}\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-fd620fd elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"fd620fd\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-db2eb55\" data-id=\"db2eb55\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2bb3615 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2bb3615\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tDa das Eluentenkit gem\u00e4\u00df der Richtlinie 98\/79\/EG als &#8222;Anderes IVD&#8220; eingestuft ist, darf es in der Europ\u00e4ischen Union nicht f\u00fcr den Nachweis von Phenylketonurie (PKU) verwendet werden. \u201eDer Ausschluss f\u00fcr PKU wird in Zukunft bestehen bleiben, da eine andere Klassifizierung zur Anwendung kommt, welche weitere Nachweise und Dokumente nach sich zieht\u201c, f\u00fchrte Frau Walkowiak weiter aus. \u201eDie konsequente Realisierung der Regularien sorgt f\u00fcr eine stetige Verbesserung der internen Abl\u00e4ufe und Prozesse!\u201c, schlie\u00dft Frau Walkowiak zufriedenstellend.\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>IVD Richtlinie \u2013 Bedeutung in der Aminos\u00e4ureanalytik Im Bereich der klinischen Diagnostik wird stetig auf gesetzliche Regularien gedr\u00e4ngt. 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